「サプリメント形状の加工食品」改め「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」。4月からの新たな機能性表示食品制度下でいわゆるサプリメントの名称はそう変わった。それだけではない。法令に基づくGMP基準を遵守した製造・品質管理を行う必要が生じる。これまで「推奨」されるにとどまっていたことが「義務」になり、立入検査まで実施される。GMP義務化のポイントを押さえる。

「サプリ」の定義、法令で示す

　本稿では、「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」を「サプリ」と表記する。その上で、まずは機能性表示食品におけるサプリの定義を押える。昨年8月23日公布の「食品表示基準の一部を改正する内閣府令」（以下、食品表示基準）。機能性表示食品の届出事項を規定した別表26の4「生産・製造及び品質の管理に関する情報」の欄に次のようにある。

　「天然物、若しくは天然由来の抽出物を用いて分画、精製、濃縮、乾燥、化学的反応等により本来天然に存在するものと成分割合が異なっているもの又は化学的合成品（以下『天然抽出物等』）を原材料とする錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等の加工食品（以下『錠剤、カプセル剤等食品』」

　旧制度下、サプリの定義は届出ガイドライン（以下、運用通知）に規定されているだけだった。それが法令に引き上げられたことになる。定義に当てはまるものは、サプリとして届け出なければならない。

　そしてサプリには、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づく製造・品質管理を行う義務がかかる。旧制度でも、運用通知で「強く推奨」されてはいたが、「しなければならない」ではなかった。制度を所管する消費者庁はGMPについて、「原材料の受け入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程において、『適正な製造管理と品質管理』を求めるもの」と説明している。

　遵守しなければならないGMPの基準も法令で規定された。「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は基準」がそれだ。食品表示基準に基づく告示（以下、GMP告示）。すでに昨年9月1日に施行済みだが、2年間の経過措置が取られた。完全施行（実施）は来年9月1日からとなる。

　GMP告示の遵守義務が直接的にかかるのは、サプリの最終製品の製造工場だ。原材料の受け入れから製剤化、包装までの全工程に原則、GMPの義務がかかる。

　一方で、原材料の製造・品質管理にその義務はかからない。そのため原材料の品質確保は、最終製品製造工場での受け入れ検査に委ねられることになる。ただし消費者庁は、「機能性関与成分を含む原材料」の製造・品質管理に関しては「GMP管理が望ましい」としてGMPを推奨している。また、将来的に義務化する可能性を否定していない……

【石川太郎】

（この続きをお読みいただけるのはウェルネスニュースグループ会員のみです。残り約2,200文字。全文は、「会員ページ」の「月刊誌閲覧」内「Wellness Monthly Report」2025年4月号（第82号）特集「改正・機能性表示食品制度の全貌」の8～9頁でお読みいただけます）

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