消費者庁の食品衛生基準審査課は2日、錠剤・カプセル剤等食品（サプリメント）の安全性や品質の確保に関する指針をまとめた通称「3.11通知」のうち、GMP（適正製造規範）指針（別添2）に関連する事務連絡を発出した。内容は、GMP指針の「実効性をより高める」ことを目的に同課が新たに作成した、同指針の項目ごとの解説と自己点検表の周知。3.11通知の対象となる事業者に対し、製造・品質管理に関わる業務に解説と自己点検表を活用するよう求めている。

　3.11通知のGMP指針の対象食品は、抽出物や化学物質などを原材料とする錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤などの形状を持つ食品。日本はサプリメントについて法律上の定義がないためそのように説明されているが、実質的にサプリを対象にしている。

　その上で、対象事業者は、サプリを製造・加工する事業者の全般。輸入業者に対しても、同指針に基づき国内で製造される製品と同等の品質を確保するよう求めている。他方で、サプリに使用する原材料の製造・加工に対しては、同指針に従った管理を行うことが「望ましい」としながら対応を求めている。

　食品基準審査課が新たに作成した、3.11通知GMP指針の項目ごとの解説と点検表は、同指針の「第6 管理組織の構築および作業管理の実施（GMPソフト）」と「第7構造設備の構築（GMPハード）」に対応したもの。点検表の冒頭には、会社名と製造所名のほか、製造所の製造管理責任者、品質管理責任者、総括責任者の氏名と確認日をそれぞれ記載する欄が設けられている。提出を求めることを念頭に置いている模様だ。

　GMP指針に盛り込まれている「GMPソフト」は、「総括責任者等」、「製品標準書等」、「原材料の製造管理および品質管理」、「製品の製造管理」、「製品の品質管理」、「出荷管理」、「バリデーションの実施等」、「製造手順等の変更の管理」、「製造手順等からの逸脱の管理」、「品質情報の管理」、「自己点検」、「文書および記録の作成方法ならびに管理」──など大きく14項目で構成。全33ページにわたる自己点検表では、各項目について、点検項目をいくつも示した上で、点検結果をはじめ、不適合事由は推奨事項、さらに「確認結果や遵守状況が判断できる客観的根拠」を記載する欄が設けられている。

　例えば、原材料の製造管理および品質管理の項目では、GMP指針の内容に基づき、「製品の製造等に用いる原材料は、製品標準書の規格に適合したものであるか」、「製品標準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書に基づき、原材料をロットごとに適正に保管し出納を行うとともに、その記録を作成し、保管しているか」──などを点検するよう求めている。

　3.11通知は、食品衛生法に関連したもので、対象食品には、機能性表示食品のサプリも含まれる。

　ただ、小林製薬「紅麹サプリ」健康被害問題を受けた機能性表示食品制度の改正で、機能性表示食品のサプリの製造・品質管理には、食品表示法に関係する内閣府告示「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に定めるGMP管理の遵守が義務化された（来年8月31日まで経過措置）。

　機能性表示食品に関する同基準は、3.11通知のGMP指針の内容をほぼそのまま告示に引き上げたものだ。だが、制度を所管する同庁食品表示課は、「異なる部分もある」（保健表示室）と説明。そのため、今後、食品衛生基準審査課が今回作成した自己点検表とは別に、同基準（告示）に関する自主点検指針を作成、発出することにしている。

【石川太郎】

（冒頭の画像：3.11通知GMP指針に関する自己点検表の冒頭部分）

関連資料：消費者庁 2025年5月2日付け事務連絡「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」に係る項目解説及び自己点検表について（周知）
　　　　：上記別添①「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）自己点検表（項目解説）
　　　　：上記別添②「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）自己点検表」（Word）の閲覧およびダウンロードは消費者庁ウェブサイトから

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