厚生労働省は18日、課長通知「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（食薬区分）の一部改正案を公示し、パブリックコメントの受付を始めた。医薬品医療機器等法が背景にある食薬区分の「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」リスト（非医薬品リスト）のうち、化学物質等の項目にプトレシンを新たに加える。同物質は、生体内にも存在するポリアミンの一種。パブコメは来月20日まで受け付ける。

　今回の食薬区分一部改正案は、厚労省監視指導・麻薬対策課「医薬品の成分本質に関するワーキンググループ」（WG）が昨年12月24日に行った審議結果を踏まえたもの。

　WGは、食薬区分の照会があったプトレシンについて、医薬品としての使用実態が国内外でないこと、一般的に食品中に存在する成分本質であり、毒性についても食薬区分の判断基準に照らして専ら医薬品に相当すると考えられる情報がないことから、非医薬品とすることが妥当と判断していた。

　食薬区分の各リストでは、収載する各成分本質について、その名称、他名等、部位等、備考の4項目を示す。公表された一部改正案を見ると、新たに加えるプトレシンについて記載されるのは名称のみ。厚労省が先ごろ公表したWGの議事概要によると、プトレシンにはヒスタミン増強作用があるとされる。そのため、審議では、「食品として販売する際には、一般に食品中に存在するプトレシンの量を踏まえ、製品設計についてより一層の注意が必要」だとする意見があり、その旨を、申請者へ伝えることになったという。

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