昨年9月に一部施行された改正機能性表示食品制度について、消費者庁はきょう17日付で、今年4月1日に施行する関係法令の案を公表、パブリックコメントの受付を開始した。

　機能性表示食品の定義や要件などを定めた内閣府令の食品表示基準に基づく内閣府告示の案を公表したもの。

　これまで通知で示してきた届出の方法や提出資料の様式などの他、制度改正で年に1回の実施が実質的に義務化されることになった遵守事項遵守状況の自己点検・評価の報告方法などを、法令として規定する分厚い告示案になっている。

　同告示が施行されることで、改正制度が、経過措置が設けられているものを除いて全面的に施行されることになる。パブリックコメントの受付期間は1カ月後の2月17日まで。

　この告示案は、昨年9月に大きく改正された、食品表示法に基づく食品表示基準の機能性表示食品に関する規定（届出事項及び遵守事項）に紐づけられるもので、条文をはじめ提出資料の様式及びその添付資料の様式から構成されている。

　条文の第2条「届出の方法」の第1号では、安全性に問題のある食品ではないこと、医薬品や医薬品部外品に該当しないことを確認した上で届出を行うことが規定されている。

原材料の安全性「自主点検基準」盛り込む

　提出資料の様式（届出様式）については、届け出る機能性表示食品の基本情報（様式Ⅰ）、安全性に係る事項（同Ⅱ）、生産・製造及び品質管理に係る事項（同Ⅲ）、健康被害の情報収集に係る事項（同Ⅳ）、機能性に係る事項（同Ⅴ）、表示及び情報開示の在り方に係る事項（同Ⅵ）、そして自己点検等報告（同Ⅶ）のそれぞれ案が示された。様式Ⅶを除く各事項には、「記載要領」として、届出にあたっての様々な規定も示されている。

　届出様式Ⅰ～Ⅵの案は、現行の届出マニュアル（旧届出ガイドライン）を踏まえたもので、これまで通知で示されてきたさまざまな規定や届出様式が法令に引き上げられる格好になる。様式Ⅴの機能性に係る事項については、PRISMA2020に準拠した様式が規定されている。

　また、様式Ⅶの自己点検等報告では、食品表示基準で定める遵守事項の自己点検・評価に関するチェックリストを規定。天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品（サプリメント）を届け出ている場合について、「製造に用いる機能性原材料（機能性関与成分を含む原材料）について安全性を点検している」ことの確認を求める項目が盛り込まれている。

　この「機能性原材料」の安全性点検について、様式Ⅶの案には、「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の原材料に関する自主点検及び製品設計の基準」が規定されている。

　消費者庁食品表示課によると、同基準は、サプリ全般の安全性と品質の確保に関する指針を示した通称「3.11通知」の別添1「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針」に準じた内容を規定したもの。「届出者の責務」も規定しており、「届出に係る天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品及びその原材料を製造等する者がこの基準に従って自主点検等を行うことを確保するよう努めること」などとしている。

【石川太郎】

関連資料：食品表示基準第２条第１項第10号イの別表第26の１の項から６の項までの規定に基づき内閣総理大臣が告示で定める届出の方法並びに同号ロの別表第27の２の項第８号の規定及び４の項の規定に基づき内閣総理大臣が告示で定める遵守すべき事項その他の必要な事項及び報告の方法を定める告示（案）に関する意見募集について（政府のパブリックコメントサイトへ）
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