改正された機能性表示食品制度。「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」（以下、サプリ）の製造工程管理にGMPが義務付けられ、それを実行するための規則を定めた法的拘束力を持つ法令（内閣府令・告示）も公布された。だが、それらを読んだだけでは全体像は見えてこない。有識者検討会の提言等を受け、改正制度の設計を担当した消費者庁食品表示課保健表示室の今川正紀室長（＝写真）に聞いた。取材日は去年11月8日。

最上流にあるのは食品衛生法

──最初に、改正後の機能性表示食品制度の法的な建付けを確認させてもらいます。機能性表示食品は「食品」なのであるから、事業者はまず、HACCPに基づく衛生管理など食品衛生法の規則を遵守しなければならない。次に、食衛法に紐づく「3.11通知」が示すGMPなどの指針に取り組む必要があるし、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく「食薬区分」を確認する必要もある。ここまでは、機能性表示食品であるか否かにかかわらず、「いわゆる健康食品」全般に求められることであると。その上で、機能性表示食品として届け出たり、販売したりするのであれば、食品表示法に基づく内閣府令の食品表示基準であったり、それに基づく告示だったりといった法令の規則を遵守しなければならない。そういう理解で正しいですか？

今川　そのとおりです。機能性表示食品の表示に関する法制度の中では、その食品が安全なのかどうか、流通しても問題ないのかどうかを判断するものではありません。機能性を表示するか、しないかにかかわらず、食衛法や薬機法に基づき、その食品の食品としての安全性は事業者の責任で判断、確保した上で、流通させることになります。その上で、その食品について機能性を表示しながら販売したいのであれば、食品表示の法律や法令を遵守していただきます。機能性表示の有無によって流通の可否が決まるものではありません。

──食衛法が最上流にあるわけですね。次の質問に移ります。今回の制度改正における最大のポイントは法令化、つまりガイドライン（通知）行政からの脱却である。そう考えて間違いありませんか？

今川　通知で運用していた制度に法的な根拠を持たせる必要がある。今回の制度改正の根本にはそういう考え方があります。健康被害情報の報告やGMPの導入などといった必要なことについて、通知では必要な行政措置を講ずることができるかが必ずしも明確ではない。そうであれば、法令化する必要があります。

──今日の取材の本題は、サプリの安全性や品質をどのように確保するかです。機能性表示食品制度の改正でGMP義務をかけたのはサプリの最終製品であって、原材料についてはそうしませんでした。それは正しかったでしょうか。義務化を見合わせた理由も聞かせてください。

今川　もちろん、正しいと思って制度改正を進めています。GMPの要件化、実質義務化ということでもありますが、それについてはもともと「3.11通知」を基本にするという考え方がありました。「3.11通知」は、別添1と別添2に分かれていて、GMPに関しては別添2のほうです。そのため別添2をそのまま告示（以下、GMP基準）に落とし込むことに主眼を置きました。

　別添2の対象食品は「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」とされていて、それに使う原材料は、GMP管理の直接の対象ではありません。しかし、対象から完全に外れているわけではありません。「本ガイドラインに従った製造工程管理を行うことが望ましい」とされています。「望ましい」です。

　「3.11通知」でも「望ましい」という位置付けのものに対して、現時点で直ちに法令による義務として制度化するのは難しいと思っています。ですが、だからといって、原材料にGMP管理は不要であるということではありません。「3.11通知」は現在も運用されていて、原材料もGMP管理が望ましいとしています。その考え方は輸入原材料でも同じです。通知ですから法的なものではありませんが、行政は事業者に対して、「望ましい」という表現でそれに取り組むよう求めています。

　原材料にもGMP管理を要件化するべきだとの意見があることは重々承知していますし、それが将来的な望ましい姿であるとも思いますが、やはり、段階を踏んでいく必要があると思っています。輸入原材料に対してもGMPの要件をかけ、相手国政府の協力も得ながら現地工場に立入検査を行うことも可能だと思います。しかしまだそれを行う段階ではないと考えています。

──将来的に、機能性関与成分を含む原材料にGMPを義務付けることもあり得る？

今川　あり得ると思います。それは否定しません。

原材料の安全性確保、3.11通知の別添1で

──当面、原材料にGMP義務はかけない。その中で、機能性関与成分を含む原材料の安全性確保を事業者にどう促しますか？「3.11通知」の別添1は、原材料の安全性自主点検と、製品設計に関する指針です。今川室長は以前から、別添2だけでなく別添1も、GMP告示とは別の告示に落とし込むと話しています。その考えに変わりは？

今川　変わっていません。安全性が確認された機能性関与成分を含む原材料を届出者が責任をもって選び、責任をもって製品に使っていただくということが、やはり必要です。ですから別添1のほうも、令和7年4月1日に施行する告示にできるだけ落とし込みたいと考えています。

　告示案の内容は（24年の）年末までにある程度固め、年明け（25年）1月中旬頃からパブリックコメントを実施したいと考えています。別添1の別紙にある原材料の安全性自主点検はフローチャートの形式で示されています。フローチャートのまま告示に落とし込むのは難しいかもしれませんが、希望としては、そこで示されていることの全てを盛り込みたい。そうできるよう奮闘しているところです。もし、漏れる部分が出てきたとしても「3.11通知」は残っています。当然、そちらで自主的に取り組んでいただくことになります。

──機能性関与成分を含まない原材料が配合されることも多々あります。そうした原材料の安全性確保はどうしますか？

今川　機能性表示食品は、機能性関与成分の機能を表示するものです。製品ではなくあくまでも成分の機能。そこが特定保健用食品との違いです。そのため、今回導入したGMP基準でも、機能性関与成分を含む原材料の管理に着目することになりますが、機能性関与成分を含まないのであれば何もしなくていいということはありません。「3.11通知」の別添1は、幅広に原材料の安全性の自主点検を求めています。ですからそれをできるだけ上手く告示に落とし込み、機能性関与成分を含むか否かにかかわらず、安全性を確保していくことが重要であると考えています。繰り返しになりますが、もし告示から漏れたとしても「3.11通知」は残っています。

GMP基準の遵守が大前提、それを支える民間認証

──GMP基準について聞きます。サプリメントのGMP第三者認証機関からGMP認定を受けている製造施設、もしくはFSSC22000などの食品安全マネジメントシステム認証を取得している製造施設は、GMP基準を遵守しているとみなすことができますか？

今川　GMP基準を守っていただく必要があります。GMP基準の1つひとつの規定に対して「私たちはこう取り組んでいる」ということを説明できるようにしていただく必要があります。ですから、GMPやFSSC22000などの民間認証を取得しているからといって必ずしもGMP基準の要件を満たすとはなりません。

　ただ、民間認証を受けている中で、全てを説明できるのであればそれで良いと考えています。GMPについては、国内では2つの機関が、「平成17年通知」の頃から「3.11通知」の現在まで、通知を念頭におきながら民間認証を進めていただいています。認証を受けている製造施設は当然、認証を受けるに見合った体制や書類などを整えているはずです。GMP基準は「3.11通知」の別添2をそのまま落とし込んだものですから、民間認証を受けている中で説明できるところが多いはずですし、FSSC22000などの、GMPとは考え方の異なるところがある食品安全に関する民間認証にしても、説明できる部分は少なくないと思います。不足しているところを確認し、それを補っていただければよいと考えています。

──消費者庁は今後、GMP管理義務の対象となる機能性表示食品（サプリ）の製造施設に対し、食品表示法に基づく立入検査（監査）を行っていくことになります。いつから始めますか？ また、監査の主眼をどこに置きますか？

今川　GMP基準の適用は経過措置後の2026年9月1日から始まります。それまでは任意でGMP基準の規定に取り組んでいただくことになります。その間は、監査というよりも、「ここはこう改めたほうがいいですよ」といったアドバイス的に各製造施設へ入って行き、26年9月1日以降に向けて、徐々に監査という形式に変わっていくと思っています。水準を高めていただけるようにするための指導を行い、それに対する改善をしていただく。食品衛生法で義務付けられているHACCPに関する立入検査と近いかもしれません。主眼はもちろん、GMP基準の規定に則して対応しているか。例えば責任者を置いているか、規定どおりに文書を作成しているか、記録をしているかなどといったところの確認などがメインになると思います。

（つづく）

【聞き手・文：石川太郎】

【用語解説】
3.11通知：錠剤やカプセル剤などの形状の食品（サプリメント）の安全性及び品質の確保に関する指針。正式名称は、「『錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）』及び『錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）』」。原材料の安全性自主点検、製品設計、GMPの3点に関する指針を盛り込んだ通知で、前段（原材料の安全性自主点検及び製品設計）が「別添1」、後段（GMP）が「別添2」と呼称される。厚労省が24年3月11日に発出。同年4月1日、食品衛生基準行政が同省から消費者庁へ移管されたことにともない現在は同庁が所管。「令和6年通知」と呼ばれることも。

平成17年通知：3.11通知の前身。厚労省が2005年2月に発出。GMP管理などを義務付けた指定成分等含有食品制度の施行などを受け、見直された。日本でサプリメントGMP第三者認証が始まる契機にもなった通知。

食品表示基準：消費者庁が所管する食品表示法に基づく内閣府令（法令）で、改正された機能性表示食品制度の法的基盤。機能性表示食品の定義をはじめ届出事項、遵守事項などが網羅的に定められている。その細部を規定したのが内閣府告示。

GMP基準：正式名称は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」。食品表示基準に基づく内閣府告示第108号として24年8月30日に公布された法令。機能性表示食品のうちサプリメントの製造・品質管理に義務付けるGMPの基準を規定している。

令和7年4月1日に施行する告示：GMP基準とは別の、改正機能性表示食品制度にかかわる食品表示基準に基づく内閣府告示。消費者庁は同告示について、3.11通知「別添1」のほか、届出ガイドライン（現・届出マニュアル）の内容を落とし込む方針を示している。