消費者庁はきょう27日朝、健康食品の安全性と品質の確保に関する指針「3.11通知」の一部改正案に対するパブリックコメントの結果を公表した。31件18項目の意見が寄せられたという。改正案は先月22日に公表し、今月23日まで意見を募集していた。改正案に対して軽微な修正を加えた改正通知がきょう中に発出される見通し。異例の早さでの施行となる。

　3.11通知は、別添1「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針」及び別添2「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP） に関する指針」の2つの指針（ガイドライン）で構成されている。小林製薬「紅麹サプリ」健康被害問題を受け、GMP指針を示した別添2を一部改正する。

　改正案では、GMP指針のうち、製品の適正な製造・品質管理を行うための重要書類である「製品標準書」の作成に関する項目に、微生物等関連原材料の同等性・同質性の規格及び試験検査の方法を追加。また、同原材料を使用する健康食品の製造者が製品標準書を作る際に参照すべき指針として、「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針（微生物等関連原材料指針）」を別紙として追加した。原材料の受け入れ時に、規格に適合しているか確認する試験の実施を求める考えを示していた。

　改正通知の発出に合わせ、改正点に関するQ＆A（質疑応答集）のほか、「最終製品の製造者向け微生物等関連原材料指針適用判定フローチャート」も同時に施行される見通し。

【石川太郎】

関連資料：3.11通知一部改正案に寄せられた意見と消費者庁の考え方（政府サイトへ）
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