㈱ウェルネスニュースグループ（WNG）はきょう8日、ヘルスケア産業の専門誌『Wellness Monthly Report』の最新号、2024年11月号（第77号）の電子版を発行した。

　本号では、食品CRO機関（以下、CRO）にスポットを当てた。小林製薬㈱の紅麹サプリ事件の影響は、食品の臨床試験を請け負うCRO各社にも及んだ。特にコンプライアンス意識の高い大手食品メーカーをメインクライアントに持つCROにとって、その影響は深刻。事件後には新規試験の見送り、進行中案件の一時停止や中止などが相次ぐといった混乱を招いた。
　
　今年5月、元・国保旭中央病院医長の染小英弘氏を筆頭執筆者とする論文（染小論文）が、「Journal of Clinical Epidemiology169巻（2024年5月）」に掲載された。染小氏らは、CROが実施した一部の機能性表示食品の臨床試験の論文などに「スピン」があったと主張した。また、染小氏は編集部の取材に対して、同論文執筆のきっかけが、昨年、都内のCROが行ったリリース「有意差保証プラン」にあったことを明らかにしている。

　同リリースには業界も一時騒然となった。こうした罪深いCROも含め、試験の品質や提案力の低い試験機関に対しては、多くのCROから「業界全体のイメージダウンにつながる」として以前から懸念を示す声が上がっていた。しかし、このような壁を乗り越え、より一層のレベルアップに向けて、品質向上を目指した新たな取り組みも動き始めた。

　そのような中、9月12日号の『週刊文春』において、「京大論文で分かった危ういサプリ実名リスト」というタイトルの記事が掲載され、スピン問題が再燃した。染小論文をめぐる一連の動きを論文発表当初から注視していた東京大学名誉教授で食の信頼向上をめざす会代表の唐木英明氏は、「スピンを取り上げたこと自体は評価する」としつつも、そのスピンの定義には「議論の余地あり」との注文を付けた。本誌では、その根拠についてズバリ解説している。

　特集では、高品質な試験を提案するCRO各機関の詳細な取り組み、染小氏らの研究成果発表をめぐるこれまでの足取り、そして来年以降、紅麹事件の影響が心配される事業各社への余波について各方面への取材を元にレポートした。

※お知らせ
本誌はバックナンバーも含めて、会員企業であれば、WNGのホームページからパスワードを入力してオンラインで閲覧できます（1社何人でも可能）。WNG会員の皆様はこちらからパスワードを入力の上お進みください。

関連記事：機能性表示食品、安全性の次は有効性？　
　　　　：染小論文、届出論文や広告のスピンを指摘 　WNG、食品CROと出稿社など11社を取材
　　　　：危ういサプリ実名リストを読む（前）
　　　　：危ういサプリ実名リストを読む（後）