＜医薬品に関する情報の確認を求める＞

　届出ガイドラインと質疑応答集の改正により、軽症者データの扱い以外にも、いくつかの項目が追記された。

　改正届出ガイドラインでは、可能な機能性表示の範囲について、従来の「明らかに医薬品と誤認されるおそれのあるものであってはならない」という規定を修文。「医薬品に関する情報についても確認」することを求めるとともに、「…医薬品と誤認されるおそれ…」の「医薬品」が、医薬品医療機器等法上の医薬品であることを明確にした。届け出る機能性表示の文言が、医薬品で認められた効能効果とだぶらないことなどについて、注意を促しているとみられる。

　臨床試験については、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で規定する「ヒトを対象とした試験」を指すと明記。さらに質疑応答集で、臨床試験の対象者となる境界域や軽症域の定義について、学会などが作成した疾病診断ガイドラインに基づく定義よりも、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義を優先するという見解を示した。

　また、研究計画の事前登録について、最終製品を用いた臨床試験を根拠とする場合は、UMIN臨床試験登録システムの登録コード、またはWHOの国際臨床試験プラットフォームにリンクされているデータベースの登録コードを記載することと規定した。

＜検索画面に「販売中の食品のみ表示する」を追加＞

　消費者庁は今月29日、改修した届出データベースの運用を開始する。これに合わせて、届出データベースの検索画面も変更する。変更後の検索画面には、新たに「販売中の食品のみ表示する」というチェック項目が加わる。改正された質疑応答集には、「販売状況等更新」に関する項目が設けられている。

　「販売状況等更新」とは、問い合わせ先の担当部局・氏名・電話番号・メールアドレスなどと、届出後の届出項目となる「販売状況」の合計7項目について、簡易に更新を可能とする仕組み。消費者庁は更新内容を確認しないため、更新した翌日にそのまま反映される。

　「販売状況」については、販売を開始した場合は速やかに「販売休止中」のチェックを「販売中」に変更しなければならないと説明。販売状況が更新されないまま、一定期間が経過すると、消費者庁からメールで連絡が入り、これに対応しない場合には、消費者庁のウェブサイト上で「本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です」と表示する。

（了）