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改正薬機法を公布、課徴金制度を導入 売上額の4.5%納付

医薬品などの虚偽・誇大広告を対象とした「課徴金制度」の導入を盛り込んだ改正医薬品医療機器等法案が今国会で成立し、4日公布された。課徴金制度については、2年以内に施行される。

 医薬品や医療機器などの虚偽・誇大広告によって得た利益を納付させることにより、違反行為を抑止することが目的。事業者は、違法な広告を行っていた期間の対象商品の売上額に「4.5%」を乗じた額(課徴金額)を国庫に納付することになる。ただし、課徴金額が225万円(売上額が5,000万円)未満の場合には、課徴金納付命令を行わない。対象期間は最長3年間としている。

 違反の事実が発覚する前に、事業者が自主的に国へ報告した場合には、課徴金額を50%減額する。また、同一の案件で、景品表示法に基づく課徴金納付命令が行われた場合、売上額に3%を乗じた額を減額する。

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