福井県は9日、医薬品メーカーの小林化工㈱（福井県あわら市、小林広幸社長）に対し、医薬品医療機器等法に基づき116日間の業務停止命令を出した。
　報道によれば、同社は水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分を混入させ、239人に健康被害を生じさせた。また、因果関係は明らかでないものの2人が死亡したとされている。
　
　同社は、原薬の取り扱いや品質試験において、医薬品の品質管理の基準として示されている「GMP（Good Manufacturing Practice）」に違反していた。

　GMPに詳しい関係者の話によれば、「製造指図書があるにもかかわらず、違う手順で作業し、実際とは異なる記録書を作成するなどした上で、GMP上の監査も嘘の報告でごまかしていたようだ」とし、現場が知らなかったのか、それとも会社ぐるみの隠ぺいなのかは分からないにしても、GMPが適正に機能しなかったことが不幸につながったと指摘する。
　また経営陣の責任に言及し、「国際基準のPIC/S GMPでは経営陣の責任は重く規定している」と補足した。

　厚労省は現在、「4月公布、8月施行を目指してGMPの改正省令案を省内で審査中」とし、「2014年に日本が加盟したPIC/Sのガイドラインに近づけるための改正」と説明している。