厚生労働省は22日、ジェネリック医薬品大手の沢井製薬㈱（大阪市淀川区、木村元彦社長）に対し、本社所在地の大阪府と工場のある福岡県が医薬品医療機器等法に基づき、行政処分を行ったと発表した。処分対象施設は同社の九州工場（福岡県飯塚市）。大阪府からの情報提供により判明した。

　今回、同社の胃炎・胃潰瘍治療剤『テプレノンカプセル50㎎「サワイ」』において、承認書に記載のない方法によって試験を行っており、業務を適正に確保するために必要な体制の整備などについて必要な措置を講じていなかったことなどが違反に当たるとされた。不適切な試験行為の発端となった逸脱発生当時、適切な指示・進捗管理も実施されていなかった。

　大阪府と福岡県は同社に対し、関係法令の順守を命じるとともに、業務の見直しによる再発防止体制の構築を求めている。厚労省も総括製造販売責任者の変更命令を出している。今後、改善命令から1カ月以内に福岡県に改善計画書を提出しなければならない。