厚生労働省は25日、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正を都道府県等に通知し、ヒメツルニチニチソウや、トウゲシバとも呼ばれるセンソウトウなど５つの植物由来原材料を、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（非医）リストから、専ら医薬品として使用される成分本質（専ら医）リストに区分変更することを正式に決定した。

経過措置期間設ける　来年2月24日まで

　同5種の植物由来原材料には、現在、サプリメント・健康食品など食品の原材料として流通しているものが含まれる。だが、今回の一部改正通知を受け、来年2月25日以降は、食品原材料としての利用が規制されることになる。

　厚労省は今回の食薬区分一部改正に当たり、経過措置期間を設けた。同省では、同５つの植物由来原材料を「配合又は含有する製品」の取扱いについて、一部改正通知を施行した2月25日から来年2月24日までの1年間に限り、「その成分本質（原材料）の分類のみをもって、直ちに医薬品に該当するとの判断は行わない」としている。流通実態があることを考慮した措置とみられる。

　今回の一部改正通知で、食薬区分が「非医」から「専ら医」に変更された植物由来原材料は以下の通り。

・シンキンソウ（ヒカゲノカズラ）
・センソウトウ
・イボツヅラフジ（Tinospora crispa）
・ノゲイトウ（セイショウ）
・ヒメツルニチニチソウ

　以上、５つの植物由来原材料が専ら医として扱われることになる。シンキンソウ、センソウトウは全草が対象。イボツヅラフジについては、部位を全草から全木とする変更も行われた。ノゲイトウについては、もともと種子が非医として取り扱われていたが、全草が専ら医になる。ヒメツルニチニチソウについては、リストの他名に「Vinca minor L.」を追記する変更も行われた。

指定成分等含有食品選定の過程で「食薬区分で審議が妥当」

　今回の食薬区分一部改正通知には、食薬区分を所管する厚労省医薬・生活衛生局の監視指導・麻薬対策課が昨年11月8日開催した、「医薬品の成分本質に関するワーキンググループ」による審議結果が反映された。監視指導・麻薬対策課では、今回、区分変更を決めた５植物由来原材料は、食品衛生法に基づく指定成分等含有食品の「選定の過程で、食薬区分で審議されることが妥当と判断された」と説明している。

　健康食品業界からは、専ら医にするのではなく、指定成分等含有食品として取り扱うべきだとする声も上げられていた。

【石川太郎】

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