厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課の「医薬品の成分本質に関するワーキンググループ」（WG）は、「プトレシン」という原材料の食薬区分を審議し、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り専ら医薬品と判断しない成分本質（非医）とすることが妥当と判断した。昨年12月開催の令和6年度第3回WGで審議したもので、同課がきょう3日までに議事概要を公表した。同課は近く、同原材料を非医リストに新規収載する食薬区分の一部改正案を公示し、パブリックコメントの募集を始める。

　プトレシンは、生体内にも含まれるポリアミンの一種。議事概要によれば、WGは同原材料の成分本質について、国内外で医薬品としての使用実態がないこと、一般的に食品中にも存在すること、食薬区分の判断基準に照らし、専ら医薬品として使用される成分本質に相当すると考えられる毒性情報がないことを理由に、非医とすることが妥当と判断した。

　ただ、条件付きであった模様。議事概要によれば、プトレシンにはヒスタミン増強作用があるとされる。そのため、「食品として販売する際には、一般的に食品中に存在するプトレシンの量を踏まえ、製品設計についてより一層の注意が必要」であるとする意見が上がり、その旨を「申請者へ伝える」ことにされたという。

　同課によれば、食薬区分における「専ら医薬」の考え方は以下の大きく2つ。

1.専ら医薬品としての使用実態のある物
　解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物

2.１以外の動植物由来物（抽出物を含む）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
(1)　毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
(2)　麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
(3)　処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物

【石川太郎】

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