昨年の9月29日に行われたガイドラインおよび質疑応答集の一部改正以来、機能性表示食品の届出において、（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所「国立健康・栄養研究所」（以下、国立栄研）のデータベースが機能性表示食品の届出に2次情報として使うことができなくなった。
　今のところ、消費者庁は「事業者個別の問題」とまるで他人事、国立栄研は「HFNetの安全性情報を再開する予定なし」と取り付く島もない。
　（一社）日本健康食品・サプリメント情報センター（Jahfic）の告知によれば、非会員企業がNMDBの情報を使用している場合、今月31日までに現時点で消費者庁のホームページに公開されている機能性表示食品の届出情報を撤回するように迫っている。期限まであと2週間を切った。消費者庁が公開している届出の取り下げは12日現在で438件に上っている。

Jahficは3月から取材拒否

　編集部にも多くの質問が寄せられている。それらを参考に編集部がJahficに質問状を送るも、3月に入ってからは回答がない。
　「お世話になっております。Jahfic事務局でございます。改めて取材をご依頼いただきましたが、今回も見送らせていただくことになりました。ご入会の手続きを進めてくださっている企業様への対応に専念させていただいておりますことをご容赦いただければ幸いでございます。何卒よろしくお願い申し上げます」との回答が繰り返されている。別段、取材を申し込んでいるわけでもない。早くから対面取材は断られているために質問状を送っていわけなのだが、このようなとんちんかんなメールが返信されてくる。よほど事業者の対応に追われているのだろうか。それとも、指示系統自体が成立しないほど、社内が混乱しているのだろうか。

国立栄研が素材情報DB（HFNet）閉鎖へ

　そもそも事の端緒は昨年（2023年）3月30日にさかのぼる。国立栄研がそのホームページ上で「お詫びとお知らせ」を掲載した。
　「この度、素材情報データベースの情報作成におきまして、2月に不適切な事案が発覚いたしました。具体的には、『素材情報データベース』の各素材情報の一般情報の作成において、Natural Medicinesデータベースに関する利用契約（End User License Agreement）の範囲を超え、引用をしておりました。諸権利を保有する国内の関係者の方々にご迷惑をお掛けしたことをお詫び申し上げます。当法人としましては、本件を真摯に受け止め、今後は、このようなことが二度と無いよう当該データベースの運用体制の再構築を行うとともに、各研究者に対しても、コンプライアンスの徹底を図ってまいる所存でございます。メンテナンスのために素材情報データベースを一時休止する」と告知し、一方的に素材情報データベースの利用を休止したのである。
　このため、一般ユーザーは国立栄研のデータベースを検索できなくなった。その後、「ここに示した情報は、無断転用、引用、商用目的の利用は厳禁です。著作権法に基づき、情報を適切に取り扱ってください。情報を閲覧する前に当ホームページの利用規約をご確認ください。閲覧により利用規約に同意したものとみなされます」などの注意書きが示された。ところがこれは単なる前触れに過ぎなかった。

「質疑応答集」問21改正

　やがて運命の9月29日を迎えることになる。消費者庁はガイドラインの改正に伴い、質疑応答集の問21を改正し、それまで食経験などの安全性情報として国立栄研のデータベースを利用するように勧奨していたにもかかわらず、改正ガイドラインでは、国立栄研の利用規約を守るようにとの指針を示した。これはある意味、180度の方針転換である。この前後、国立栄研のデータベースを届出に引用した事業者は、消費者庁からの差し戻しに合っている。
　1例を挙げれば、「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の素材情報データベースから得られた情報がありますが、当該データベースにおいて、現在は安全性の情報が公開されていません。また、当該データベースについては、商用目的の利用は厳禁とされていますので、適切なデータベース等を用いて安全性評価を行ってください（機能性表示食品に関する質疑応答集（令和5年9月29日改正） 問21参照）」などと同庁が差し戻しの理由を告げている。

Jahfic、事業者をターゲットに

　少なくとも届出事業者は昨年9月29日以降、国立栄研と消費者庁による届出事業者への警告と締め付けに悩まされ続けたが、事はそれだけでは終わらなかった。なぜなら今度は、NMDBの東アジアにおける版権を持つ（一社）日本健康食品・サプリメント情報センター（Jahfic、田中平三代表理事）が、国立栄研では話にならぬと判断し、事業者に対する直接アプローチを開始したのである。業界は動揺した。

　そしてJahficは唐突にも同12月31日、公式サイトに①「機能性表示食品におけるナチュラルメディシン・データベースのご利用について」というお知らせを掲示し、事業者によるNMDBの無断使用をとがめた。当時、その案内を知る者は少なかったが、年明け早々、当編集部がそのことをニュースサイト「ウェルネスデイリーニュース」で報じたことで多くの事業者の知るところとなった。
　リリースには、「これまで機能性表示食品制度への届出資料にナチュラルメディシン・データベース〈オンライン版〉をご利用になる場合には、自社の最終製品に限り使用許諾申請を免除しておりましたが、2024 年 1 月末をもちまして、免除を一旦廃止させていただく」と記されている。続けて、「機能性表示食品制度への届出に関連したご利用は原則、Jahfic 会員に限定したサービスに変更する」（ただし、ナチュラルメディシン・データベース〈オンライン版〉は会員特典として利用可能）と記されている。またその理由として、使用許諾を免除したことで届出資料において、届出情報が更新されていないNMDBの情報源の利用などの不適切な行為があるためと述べられていた。
　要するに、更新されたNMDBの情報が届出企業の届出情報に反映されていない問題が生じているというのである。ということは、Jahficは今後、過去の届出情報にまでさかのぼって利用料金を徴収しようとしているのだろうか？　そのとおりで、①―2.ご利用条件（7）には「事前の使用許諾のないご利用が判明した場合には、届出日以降の利用期間に対して別途、無断使用料（1 製品当たり年額 13,200 円、月割りなし）が加算されます」とあり、「3.ご利用料金」や「8. Jahfic 会員への移行手続きについて」には条件別に細かく料金規定が記されている。これがまた、事業者にとっては「とても分かりにくい」との不評を買っているのである。これならナルホド、質問が相次ぐのもうなずける。詐欺的通販さながらに、脚注※のまた脚注※と、超極小文字による難解な規約になっているのだから。

動き始めた事業者団体　

不満の声が相次ぐ中、多くの事業者が今後、NMDBを使用しない方針に舵を切り始めている。強引な手法がNMDBにとっては裏目に出たようである。そもそも情報には対価を支払うというのが当たり前の話ではあるが、まだそこまで欧米並みに理解が浸透していない我が国においては、米国式の考え方を押し付けられることへのアレルギー反応があるのかもしれない。とはいえNMDB側に説明責任はあるだろう。書籍版NMDBの発行元である㈱同文書院の代表取締役社長・宇野文博氏のみならず、肝心かなめの説明を怠った田中平三Jahfic代表理事にも責任の一半はあるだろう。同氏は国立栄研の元理事長でもある。かつて2003年に開かれた「健康食品に係る制度のあり方に関する検討会」では座長を務め、その第9回目で健康食品の科学的根拠を示す資料としてその原典となる『ナチュラル・メディシンズ・コンプリヘンシブ・データベース』を紹介している。
　もともと同データベースの翻訳権をセラピューティック・リサーチセンター（TRC）から第一出版㈱が買い取り、同社が出版した『健康食品データベース』（＝写真）のデータを国立栄研がHFNetで使用したのが始まりと言われている。その後、TRC社と独占契約を結んだ同文書院が「健康食品のすべて」を06年に発刊。09年にオンラインデータベースのNMDB（日本版）を構築している。

　混乱を受け、ようやく事業者団体も重い腰を上げた。（一社）健康食品産業協議会（橋本正史会長）は3月7日～15日まで、「機能性表示食品の届出に関するアンケートのお願い」を実施。昨年9月29日に起きたガイドラインの改正後の状況について、事業各社の状況把握に努めているようだ。

　一連の流れの中、編集部に寄せられる質問の中には、「NMDBを使用できる会員とはどのようなものか？」、「消費者庁はこのような事態をどう捉えているのか？」、「第一出版が版権を持っているのではないか？」、「届出商品を撤回する際にNMDBの情報は変更する必要があるのか？」、「過去にさかのぼって無断使用料を請求するのは違法ではないか」――などの質問が寄せられている。NMDBの代替データや事業者の対応、これからの動きと合わせて、上記の質問についてもこの後で年表を示しながら考察したい。（⇒つづきは会員ページへ）【田代　宏】

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関連動画：W放談10「Q&A問21問題」（YouTube「ウェルネスデイリーニュース」より）
　　　　：W放談12「行政開示文書公開」（同上）