オムニカ、研究開発型の品質管理でリード（３）
＜1日300点以上の試験サンプルを分析＞
同社の分析室では、確かな分析力と研究に基づく作業を行う。サンプルを評価する分析室では、動物試験や臨床試験、生物の細胞や血液などのさまざまな分析も実施。品質検査目的の分析では、複数バッジが同時進行するなかで、1バッジの工程検査だけで１日60件の依頼があり、全体では1日300点以上の試験サンプルが分析されているという。
高速液体クロマトグラフ（HPLC‐UV）や高速液体クロマトグラフ質量分析計（LC‐MS/MS）、ガスクロマトグラフ（HS‐GC）、ガスクロマトグラフ質量分析計（GC‐MS/MS）、放射性物質測定装置（ガンマ線スペクトロメーター）、原子吸光光度計、崩壊性試験器、分光光度計（紫外・可視光）などの装置を導入し、6人のスタッフにより常時稼働している。各製造工程の状況において、製造途中のものが予定された通りに進んでいるかどうかを確認する。
＜工程が予定通りならば結果も予定通り＞
高尾社長は、「多分そうだろうではなく、多分そうだろうけれども分析した結果そうだった、と一致させるための確認を行っている」と話す。
予定通りでなければなぜそうなのか、製造の記録をさかのぼる意味合いもある。ここで得られた結果を全員が共有し、改善点を考えるが、一番重要なのは予定通りに製造されているかどうか。工程が予定通りであれば、結果も予定通りになるという裏付けを行っているという。
＜均一化工程に基づく高品質管理＞
サンプリング室で行われる微生物の検査では、カビやサルモネラ菌、大腸菌などの一般細菌が入っていないかなどを検査する。最後に出したものもそうだが、受け入れの段階から少しずつ検査を行い、「最終的に殺菌しました」ではなく、それらが発生しない環境の中で製造を行い、最終的にも発生していないということを分析によって裏付けているという。
公的機関に送って合格をもらっても、送ったサンプルは合格でもこれから売るものが本当に合格なのかどうかがわからないのが実情。同社では、クリーンルームの中で、サンプルと同社のロット番号と顧客に出したロット番号が必ず同じものであることを保証するために、完全均一化工程を経て、検査はモニタリングではなく、全点検査の効力を確保している。
また、出荷された製品に対して、バックアップサンプルが確保されているが、機能性表示食品に使用されるロットについては、定期的に事後検査が行われている。
（冒頭・記事中の写真：機器室）
（つづく）
【藤田 勇一】
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