関西福祉科学大学 健康福祉学部 福祉栄養学科 准教授　竹田 竜嗣

　特定保健用食品（トクホ）や機能性表示食品制度ができて以来、食品の機能性研究のスピード化が進んでいる。特に、商品化へ向けたアプローチが求められ、これまで学術研究として5～10年単位で行っていた成分研究や、細胞・酵素を用いた有効性に関する基礎研究は、1～2年のスパンで進んでいる事例もある。
　食経験がある起源からエキスを作り、それらに含まれる成分を解析し、有効成分を特定し、機能性表示食品へ向けた有効性のヒト臨床試験を実施するという流れで製品開発は進んでいる。
　
　一方で安全性に関する研究は、動物での安全性試験やヒトでの過剰摂取による試験が一般的に行われる。これまでは食経験があるものが材料ということで、それほど大きな健康被害が生じることはほとんどなかった。しかし、新規の植物からの抽出物が増えることによって、安全性試験に関する考え方が、従来と同じように「食経験」だけで判断していいのか、十分な検討が必要になってきている。
　例えば、機能性表示食品のガイドラインには、安全性の判定フローがあり、届出製品あるいは類似する食品の食経験の有無、食経験の二次情報、食経験の一次情報、安全性試験に関する一次情報、安全性試験の実施というように判定することが示されている。安全性試験に関しては、ヒト試験以外にも、動物やin vitroで実施する試験も可能である。

　ガイドラインでは、動物試験などによって安全性を評価する場合は、動物試験の方法について推奨されている方法があるため注意が必要である。
　動物試験では、「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」を参照して実施するとされている。このガイドラインでは、「個々の食品の安全性については、それらの長い食経験を通じて担保されているものであるが、食経験のみによって安全性を担保できない食品もあり、特に、錠剤、カプセル状等食品については過剰摂取の可能性があるため、食経験のみによって人の健康を害するおそれがないとは言えない。」とされている。
　食経験だけで錠剤やカプセルなどのいわゆる「サプリメントタイプの加工食品」の安全性判断に関する考え方が記されており、各原料について安全性を慎重に検討する必要性が述べられている。

　また、個々の原料について安全性試験の実施が必要な場合は、「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針」に従うことも記されている。動物を使った安全性試験の実施については、反復投与試験などそれぞれの項目が挙げられており、本ガイドラインに従った評価が必要である。

（つづく）