赤坂野村総合法律事務所　共同代表　弁護士　堤　世浩　氏

＜医薬品該当性の判断基準＞

第一審判決、控訴審判決ともに、薬事法（当時）が医薬品の無許可製造・販売を禁止し、処罰する主な理由について次の点を前提とした。

「医薬品がその有する薬理作用のために、副作用や中毒等の積極的な危険が生ずることを防止するとともに、客観的に薬効の保証のないものについて、これを有するもののごとく薬効を標榜することにより、その標榜された薬効に対する過度の信頼から、国民において適時適切な医療を受ける機会を失わせる恐れがあり、国民の健康に対して消極的な弊害を生ずるので、これを防止する点にある」。

以上を前提に、薬事法（２条１項３号）で言う「医薬品」とは、「その物の成分、形状、名称、その物に表示された使用目的・効能効果・用法用量、販売方法、その際の演述・宣伝等を総合して、その物が通常人の理解において『人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている』と認められるものをいう」と解釈した（本件判断基準）。

その上で控訴審判決は、本件判断基準について、「その物が通常人の理解において、『人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている』と認められるかどうかを判断するための考慮要素を例示したものであって、一般消費者が関与しない製造の段階においては（中略）製造時に存在する事情を基礎としつつ、その製品がどのようなものとして一般消費者に販売されることになるかなど、製造時に想定される販売方法ないし販売の際の演述・宣伝等、一般消費者が入手する段階の事情をも考慮して判断すべきもの」と解釈した。

第一審判決では、（本件企画書のような）商品パッケージとは物理的に一体とは言えない情報であっても、その情報が製造時に存在し、将来その物が販売される際、客観的にその物の説明・宣伝として用いられる蓋然性の高いと認められる場合には、前述した「その物の成分、形状、名称、その物に表示された使用目的・効能効果・用法用量」に含まれるとの解釈基準を示していた。しかし、控訴審判決はそのような解釈は困難であるとして、前述したとおり、第一審判決とは異なる法律解釈を採用した。

（つづく）