堤半蔵門法律事務所　弁護士　堤　世浩　氏

＜高裁、販売会社の措置を一蹴＞

本裁判例は、ある経口物が医薬品に該当するかどうかは、その「成分・本質・形状（剤型・容器・包装・意匠等）・名称、その物に表示された使用目的・効能効果・用法用量、販売方法、販売の際の演述等」からして、「通常人」が「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としている」ものと認識するかどうかによって決まり、従来の裁判例や行政通達の考え方を踏襲したものと言える。

Y社（製造販売会社）・X（販売担当者）らは、『せいちょう』の商品説明書やパンフレットに「清涼飲料水・栄養飲料」と記載し、または「薬ではない」と記載することにより、医薬品に当たるとみなされないような措置を講じていたようであるが、高裁は「それは厚生省の許可なく製造したものであるために表面を取り繕ったにすぎ（ない）」と一蹴した。

＜「販売方法・販売の際の演述」がポイントに＞

本裁判例は、認定した各事実がそれぞれどのような理由付けで医薬品該当性を認める根拠となったのかについて詳しい説明まではなく、これらを「総合して考察」した結果として医薬品該当性を認めている。そこで、この点を少し掘り下げてみる。

Y社・Xらが商品説明書やパンフレットに、具体的にいかなる効能効果を記載していたかは判決文上明らかでないが、Y社・Xらは代理取扱所や勉強会を通じて『せいちょう』を販売し、これらに対して口頭や会報（体験談）を通じて「肝臓病・糖尿病等の病気に効く」などと明らかな医薬品的効能効果をうたっていた。

代理取扱所や勉強会参加者を通じて、『せいちょう』の医薬品的効能効果が宣伝・拡散されることを意図したことは明白であり、こうした「販売方法・販売の際の演述」が医薬品該当性を認める重要な要素の１つになったと言える。

「水・湯等で濃縮液を薄め、成人は1日3回を目安とし空腹時に飲用」、「健康状態（商品の説明書には健康状態と記載されているが、代理取扱所向けの書面では重症・中症・一般によって用量を区別している）・年齢等に応じて増減して良い」というように、「用法用量」について服用間隔や健康状態に応じて服用量が増減することが記載されていることも、通常人に医薬品を想起させるものである。この点も医薬品該当性を認める重要な要素の１つになったと言える。

（つづく）