臨床研究法、機能性表示食品も副次アウトカムに注意

 4月1日から完全施行となる臨床研究法について、厚生労働省の担当官は13日に都内で開かれた健康食品業界団体主催のセミナーで、機能性表示食品の届出のために実施する臨床研究の留意点に言及した。

 臨床研究法は原則として、特定保健用食品(トクホ)の許可申請と、機能性表示食品の届出のために実施する臨床研究については対象外としている。しかし、消費者庁の届出ガイドラインに則った研究であっても、販売時に認められている機能性表示の範囲を超えて、疾病の治療や予防などに関する有効性・安全性の評価を目的としている場合には、未承認医薬品を用いた臨床研究に該当し、法の適用を受けると説明した。

 担当官は「届出ガイドラインに則った研究ならば、おそらく問題ないと思うが、副次アウトカムとして、追加的に医薬品的な効能効果を明らかにしようとした場合などは臨床研究法の対象となる」と話した。

 また、食事療法に関する臨床研究も法の対象外となるが、「サプリメントなどの使用は食事療法の範囲に含まれない」と説明した。

 臨床研究法では、未承認医薬品を使用した研究など(特定臨床研究)の実施者に対し、実施計画の適否を認定臨床研究審査委員会の意見を聞いた上で厚労大臣に提出することや、モニタリング・監査の実施、利益相反の管理に関する実施基準の順守などを義務づけている。これらに違反すると、罰金や懲役が科せられる。

【木村 祐作】

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