薬機法に課徴金制度導入、法改正の課題に

<医薬品的効能効果をうたった健康食品の広告・販売も視野に>

 自民党の厚生労働部会「薬事に関する小委員会」(松本純委員長)は18日、医薬品医療機器等法の改正に向けた審議をスタートさせた。

 2013年の薬機法改正の附則として、「施行5年後の検討」が明記されたことを受けた対応。厚生労働省では、医薬品医療機器制度部会で検討を進めている。

 厚労省は改正のテーマとして、(1)革新的な医薬品・医療機器への迅速なアクセス確保、安全対策の充実、(2)医薬品・医療機器の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実、(3)薬局・薬剤師のあり方、医薬品の安全な入手――を挙げる。

 具体的な課題の1つに、「薬機法違反による経済的利得への対応」がある。虚偽・誇大広告などによって販売利益を得た事案については、利益を吐き出させる必要があると指摘されている。このため、厚労省では薬機法に基づく課徴金制度の導入を検討する。

 薬機法に基づく課徴金制度は、医薬品の効果に関する研究データを改ざんし、販売促進ツールに利用する事例や、行き過ぎた表現による販売促進ツールを使用する事例などに適用される。また、無許可医薬品の広告や販売を行うケースにも適用する考えだ。健康食品であるにもかかわらず、医薬品的な効能効果を標ぼうし、未承認薬の広告・販売を行った場合に、利益の一部を国に納付させることが想定されている。

 法改正により、医薬品などの個人輸入に関する問題にも対応する方針だ。現行法は、個人の使用目的で行う個人輸入に対する規制を設けていない。このため、個人輸入による健康被害を防止する措置を取ることもできない。

 そうした状況を改善するため、薬機法で個人輸入を規制する考えだ。同時に、個人輸入による偽造薬などに対する厚労省の捜査権限のあり方についても、検討課題に上っている。

 同小委員会の終了後、松本純委員長は記者団に、「(きょうの会合で)5年後の見直しが進められていることを承知してもらった。今後、議論を深めていく」と語った。

(写真:18日に開かれた自民党厚生労働部会「薬事に関する小委員会」)

【木村 祐作】

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